2018年GCP在哪发布的？
国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）已于近日发布，自发布之日起施行。 本次修订的主要内容包括：
一、明确临床试验的定义，即“任何形式的药物临床试验”并定义为研究性试验，强调其科研属性；二、增加临床试验管理机构设置和基本制度的要求及具体规定；三、对研究者开展临床试验的具体要求作出明确规定；四、对受试者权益的保护、伦理审查和委员会的设立及其职责等作相应规定；五、细化合同签署主体以及委托协议的内容和要求；六、对试验用药品管理、数据管理与分析、统计分析、报告编写与发布、档案管理及转移等进行规定。 新旧版本对比 新版本除了对原文照抄外，增加了大量监管要求，对机构、研究人员、申办方、CRO、审计部门等涉及临床试验全过程的相关人员的工作进行了细致的规定，并且有相应的处罚条款来督促相关责任方严格履行自身义务。
新版《规范》在延续既往严谨审慎的原则基础上，进一步完善了相关管理规范，对于保障受试者的合法权益和安全，保证临床试验的科学性和真实性，推进医药产业健康发展具有重要意义。